2023年，湖南省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真学习贯彻习近平法治思想，对标对表法治政府建设工作要点及要求，坚持依法行政，全面履行药品监管职责，圆满完成各项任务，现将有关情况报告如下：
一、主要工作成效
（一）宣贯习近平法治思想。以局党组（中心组）集体学习为统领，各党支部“三会一课”为基础的学习制度持续发挥作用，把宪法等法律法规以及《习近平谈治国理政》《法治政府建设实施纲要（2021—2025 年）》纳入集体学习内容，深入学习宣传贯彻习近平法治思想。
（二）落实第一责任人职责。贯彻落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，成立法治建设工作领导小组，明确局主要领导及各职能处室主要负责人为法治建设第一责任人。将法治政府建设工作纳入工作计划，与省局重要工作同安排同部署同落实，有效组织、协调、推进全局法治政府建设工作。
（三）做好法治建设相关工作。认真落实领导干部年度述职述廉述法述党建要求，持续完善内部监督检查制度，组织完成2023年药品监管系统学法考法工作，组织参加执法资格考试2次88人次参考，增强了领导干部法治思维。及时向省委依法治省办、省政府、国家药监局报告上一年度推进法治政府建设工作情况。
（四）执法保障有力。编印2023药品医疗器械化妆品法律法规汇编5000余册，制发省局行政处罚文书格式模板，制定《药品监管系统药械化监管职能配置情况汇总》，完成省局行政执法委托续签，组织行政处罚裁量权基准制定，开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理，落实了“一规划两纲要”自查自纠等基础工作，迎接全省执法案卷评查、公平竞争审查制度实施情况现场评估，均取得较好成绩。
（五）行政审批高效便民。2023年，发布省本级行政许可事项清单和实施规范（2023版），制定网上行政审批系统管理办法，进一步优化行政审批系统，加速推进电子证照应用，加大放权赋权力度，为企业和办事群众排忧解难。我局《“五减一优”打造执业药师注册极简审批新模式》获评省政务服务和大数据中心十大典型案例，深受企业群众好评。
（六）风险研判成为抓手。省药品监管局坚持每季度组织药品、医疗器械、化妆品风险防控会商，深入分析重点产品、重点环节、重点区域存在的风险隐患，及时梳理在监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测中发现的风险信息，建立风险清单责任制和销号制，形成从发现问题、分析问题到处理问题的监管闭环。全省药品抽检组织与检验工作、不良反应监测工作均获全国先进。
（七）应急演练依法示范。省药品监管局会同长沙、株洲、湘潭市市场监督管理局在长沙举行化妆品安全突发事件（ⅱ级）示范性应急演练，国家药监局领导及应急管理部专家专门莅临指导，给予高度评价。
（八）专项整治全面深入。2023年，省药品监管局紧扣“两品一械”安全领域突出问题，坚持日常监督检查与专项整治相结合，组织开展涉疫药品稳价保质、集采中选药品、中药饮片生产、麻精药品、无菌和植入性医疗器械、近视弱视治疗仪、化妆品“一号多用”等专项整治。
（九）稽查办案势大力沉。认真落实行刑衔接、行纪贯通机制，保持严惩“两品一械”领域违法违规行为的高压态势，形成了强力震慑，会同省公安厅联合挂牌督办26件重大涉刑案件。
（十）法制审核依法依规。全年法制审核重大行政处罚案件83件次，其中，提请案审会审议案件22件，有力促进依法行政。完成重要合同审查44件，有效保障省局权益。2023年，对本局发布的规范性文件实施动态管理，新增规范性文件3件，现行有效规范性文件15件。
二、2024年工作要点
2024年，我局将深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，全面推进依法决策、依法行政、依法管理，努力开创药品监管领域法治建设工作新篇章。
（一）持续深化法治宣传教育。着力提升领导干部和执法人员法治素养，着力提升企业自觉守法意识，积极开展面向社会公众的普法工作。
（二）全面强化行政执法监督。严格落实行政执法人员资格管理和持证上岗制度，严格依法做好复议诉讼工作，做好行政处罚案件法制审查，组织开展执法督查。加强执法监督与指导。
（三）全面加强政策文件审查管理。严格落实《湖南省药品监督管理局规范性文件管理办法》，强化政策文件的研究论证，抓好规范性文件和其他政策性文件合法性审查和公平竞争审查，把好政策性文件出台关。
（四）全面规范行政审批管理。持续推进行政审批标准化、规范化和便利化，营造公平公正、公开透明、稳定可预期的政务服务环境。
（五）全面推进重点工作落实。组织开展行政执法领域突出问题专项整治行动。认真贯彻落实国家药监局、市场监管总局出台的《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》。加快完善监管协同工作机制，着力强化重点领域和关键环节监管协作配合，深入推进检查执法全省协调联动，依托一体智慧监管稳步提升协同能力。
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