湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发《药品监管部门助力稳住经济大盘的若干措施》的通知（湘药监综财〔2022〕20号）-中国凯发

药品监督管理部门

助力稳住经济大盘的若干措施

为贯彻落实全国稳住经济大盘电视电话会议精神和《国务院关于印发扎实稳住经济一揽子政策措施的通知》（国发〔2022〕12号）要求及省委、省政府部署，在落实省局已出台相关政策措施的基础上，立足药品监管职能职责，进一步完善配套措施，加大简政放权、助企纾困、降费减负工作力度，支持促进经济企稳回升和全省生物医药产业高质量发展，现提出如下措施。

1.开展“干部联企业”走访行动。配合省政府“万名干部联万企”活动，组织全省药品监管系统精干力量，采取上门走访、座谈交流、问卷调查等方式了解企业需求，帮扶企业解决生产经营中的实际问题。搭建重点产业链企业对接服务平台，建立企业诉求快速响应、有效处置机制。（检查分局、省药品审核查验中心分别牵头，相关业务处室按职责分工负责）

2.优化行政许可程序。优化行政审批程序，持续深化“放管服”改革，深入推进审评审批制度改革，按“环节最简、材料最少、时限最短、成本最低、服务最优”要求，整合优化业务流程，压缩办理时限、精简办事材料、减少办理环节。认真组织开展“走流程、解难题、优服务”行动，聚焦企业群众高频办理事项、重点难点事项，大力攻坚破难，全面优化政务服务水平。（政策法规处牵头，相关业务处室和直属单位按职责分工负责）

3.优化药品注册管理。促进企业加快长期未生产品种恢复生产后上市销售进度，对于长期未生产而实行了药品再注册的品种，恢复生产时，抽验的产品可向市州（含）及以上药品检验机构或符合条件的第三方检验检测机构送检。（药品注册管理和科技处牵头，相关处室配合）

4.简化药品委托生产管理。精简药品委托生产申报资料，持有人办理b类药品生产许可证，受托方为省内企业的免于提交省级药品监管部门同意受托意见，受托方可与委托方同步申请办理c类药品生产许可证。进一步优化药品生产现场检查，对省内药品上市许可持有人办理在研品种委托生产用于申请药品上市许可的，办理药品生产许可证变更时可基于风险原则实施书面检查，免于现场检查；如受托方生产线暂未通过药品gmp符合性检查，可以延后与药品注册生产现场检查或上市前gmp符合性检查同步开展。（药品生产监管处牵头，相关处室配合）

5.降低药品流通成本。支持第三方医药物流企业发挥配送优势，将药品配送网络向县市区以及偏远地区延伸，构建完整医药物流配送体系，推动全省药品流通行业整体水平提升。支持鼓励中小药品批发企业委托第三方物流企业配送，减少小散企业运行成本和运营风险。支持具备现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合等方式做强做大，推动全省药品流通行业规模化、集约化、规范化、现代化发展。（药品流通监管处牵头，相关处室配合）

6.开展创新医疗器械质量管理体系提升行动。修订发布创新医疗器械特别审批程序，加强对创新产品注册的政策支持，为创新产品注册开辟绿色通道。加强对创新型医疗器械生产企业的监督，加强法规宣贯与培训，指导企业建立和完善从原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测全过程质量管理体系，促进创新医疗器械企业质量管理水平提升。（医疗器械监管处牵头）

7.支持开展化妆品功效宣称评价。研究确定一批化妆品功效宣称评价机构，通过政府购买第三方服务的方式，免费为化妆品领域重点企业开展功效宣称评价，着力解决企业功效宣称评价能力缺乏，专门评价机构数量少、费用高的问题，鼓励企业加强产品研发创新，助推化妆品产业高质量发展。（化妆品监管处牵头）

8.优化监督检查。严格按照年度检查计划，基于风险管理原则依法开展日常监督检查。日常监督检查结合企业实际，与药品上市前gmp符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、专项检查等合并进行，减少对市场主体正常生产经营活动的干扰，国家政策有明确要求的从其规定。除投诉举报、转办交办、数据监测等发现的违法违规个案线索外，不得擅自开展计划外事项的检查，切实减轻企业负担。（检查分局、省药品审核查验中心按职责分工负责）

9.实施包容审慎监管。按照《湖南省市场监督管理领域轻微违法行为不予处罚、减轻处罚规定》，对于不影响药品质量安全的一般事项首次违法、轻微违法等没有造成危害后果的现象，采取审慎包容监管，防止过度执法、一刀切执法。适时出台《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行版），指导和规范全省药品稽查执法工作。（省药品质量抽检中心牵头，法规处和相关处室按职责分工负责）

10.守牢药品安全底线。组织实施药品安全“守底线、查隐患、保安全”专项行动，组织开展全省药品安全专项整治行动，扫除基层尤其是农村与城乡结合部药品监管盲区，加大药品稽查执法工作培训力度，进一步提高基层检查与执法水平。（省药品质量抽检中心牵头，相关处室按职责分工负责）

11.开展免费检验检测服务。为我省药品生产企业提供仿制药质量和疗效一致性评价产品的标准复核及样品检验，多年未生产品种再次恢复生产的样品检验，涉及处方工艺变更的原料及制剂的标准复核和样品检验，以及部分需要提供省级检验机构报告书的招投标产品的样品检验等提供免费检验检测服务，助力企业高质量发展。（省药品检验检测研究院牵头）

12.支持一批重点企业和重点品种。出台有关政策，在全省范围内遴选一批生物医药产业重点企业、重点产品，对获选企业和品种进行授牌和奖励，在支持产品挂网采购、临床运用、进出口通关等方面协调卫生健康、医保、海关等部门提供便利，有效激发市场主体活力，促进市场主体快速发展，推动我省生物医药产业高质量发展。（综合和规划财务处牵头）

13.支持中小企业发展。根据《湖南省财政厅关于政府采购促进中小企业发展有关措施的通知》，分散采购项目的专家评审费、采购代理费、纸质采购文件工本费由采购人承担。预算200万元以下的货物、服务项目和400万元以下的工程项目适宜由中小企提供的，面向中小企业采购。电子卖场直购适宜由小微企业（含个体工商户）提供的，面向小微企业（含个体工商户）直购。（综合和规划财务处牵头）