湖南省药品监督管理局关于注销湖南仁诺电子有限公司等13家企业医疗器械生产许可证和医疗器械注册证的公告（2024年第63号）-中国凯发

序号

企业名称

医疗器械生产许可证编号

产品名称及医疗器械注册证编号

1

湖南仁诺电子有限公司

湘药监械生产许20200100号

红外线体温计（注册证编号：湘械注准20202070718）

2

湖南依多科医疗科技有限公司

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消融电极（注册证编号：湘械注准20202011260）

3

湖南省中亿生活用品有限公司

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1、医用外科口罩（非无菌型）（注册证编号：湘械注准20202140729）

2、医用外科口罩（无菌型）（注册证编号：湘械注准20202140730）

3、一次性使用医用口罩（无菌型）（注册证编号：湘械注准20202140653）

4

郴州市伟丰实业有限公司

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一次性使用医用口罩（非无菌型）

（注册证编号：湘械注准20202140912）

5

湖南海凭智能科技有限公司

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1、医用外科口罩（注册证编号：湘械注准20202141232）

2、一次性使用医用口罩（注册证编号：湘械注准20202141233）

3、医用防护口罩（注册证编号：湘械注准20202141443）

6

湖南华外医疗科技有限公司

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1、一次性使用穿刺器（注册证编号：湘械注准20202021179）

2、一次性使用管型吻合器（注册证编号：湘械注准20202021200）

3、一次性使用切割吻合器及钉仓组件（注册证编号：湘械注准20202021201）

7

湖南诺盾医疗器械有限公司

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医用红外体温计（注册证编号：湘械注准20202070254）

8

智慧眼科技股份有限公司

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人脸识别非接触式红外体温计（注册证编号：湘械注准20202071037）

9

湖南浚惠生物科技有限公司

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膀胱肿瘤细胞代谢异常检测用质控品（注册证编号：湘械注准20222400250）

10

湖南德荣生物医学工程有限公司

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尿微量白蛋白（malb）测定试剂盒（免疫透射比浊法）（注册证编号：湘械注准20162400306）

11

长沙凯睿生物技术有限公司

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肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白i/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）（注册证编号：湘械注准20202400074）

n-端脑利钠肽前体检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）（注册证编号：湘械注准20202400150）

降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）（注册证编号：湘械注准20202400152）

心肌肌钙蛋白i检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）（注册证编号：湘械注准20202400151）

全程c反应蛋白（hscrp 常规crp）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）（注册证编号：湘械注准20202400075）

荧光免疫分析仪（注册证编号：湘械注准20202220076）

12

湖南欧杰生物科技发展有限公司

湘食药监械生产许20150062号

1、视黄醇结合蛋白（rbp）测定试剂盒（免疫比浊法）（注册证编号：湘械注准20172400034）

2、脂蛋白（a）（lp(a)）测定试剂盒(免疫比浊法）（注册证编号：湘械注准20162400209）

3、胱抑素c（cysc）测定试剂盒（免疫比浊法）（注册证编号：湘械注准20172400032）

4、β2微球蛋白（β2-mg）测定试剂盒（免疫比浊法）（注册证编号：湘械注准20162400319）

5、肌红蛋白（myo）测定试剂盒（免疫比浊法）（注册证编号：湘械注准20162400203）

6、 α1微球蛋白（α1-mg）测定试剂盒（免疫比浊法）（注册证编号：湘械注准20162400208）

7、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（ngal）测定试剂盒（免疫比浊法）（注册证编号：湘械注准20172400035）

8、转铁蛋白（trf）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20192400249）

9、热敷贴（注册证编号：湘械注准20202091721）

10、针灸针（注册证编号：湘械注准20202201353）

11、小针刀（注册证编号：湘械注准20202201484）

13

长沙正鹭医疗科技有限公司

降钙素原/白介素-6测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20222400373）

c-反应蛋白/血清淀粉样蛋白a测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20222400374）

血红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20222400376）

便隐血检测试剂盒（胶体金法）（注册证编号：湘械注准20222401806）

胃蛋白酶原i/胃蛋白酶原ⅱ/胃泌素17测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20232400401）

肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20232400402）

钙卫蛋白/便隐血检测试剂盒（胶体金法）（注册证编号：湘械注准20232400403）

抗缪勒管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20232400840）