各市州市场监管局，各相关处室及直属单位：
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，按照国家药监局《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）部署，结合本省实际，制定了《湖南省中药饮片专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
湖南省药品监督管理局
2020年3月24日
（公开属性：主动公开）
湖南省中药饮片专项整治工作方案
为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片生产、经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，省局决定在全省范围内开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，特制定方案如下:
一、指导思想和总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，切实保障公众用药安全有效。积极推进中药饮片信息化追溯体系建设，鼓励和支持企业兼并重组，提升中药饮片质量管理水平，促进我省中药饮片产业向专业化、特色化、规模化等方向发展，着力培育我省中药饮片龙头企业。
二、工作措施
（一）严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为
中药饮片和中药制剂生产企业重点检查内容：
1. 非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产、检验及销售记录的情况。
2. 使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。
3. 执行gmp要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产检验设备和能力；检查直接口服饮片相关生产区域是否符合d级洁净区管理要求；检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其变质；检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况；检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。
4. 履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。
（二）严厉查处中药饮片经营使用环节违法违规行为
药品经营使用单位必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《医院中药饮片管理规范》等有关规定，规范采购、验收、储存、销售、调配、使用等环节行为，重点检查内容如下：
1. 非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
2. 从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
（三）整治中药材专业市场的违法违规行为
加强对长沙高桥、邵东廉桥两个中药材专业市场的定期检查和不定期巡查，针对重点环节、重点品种、重点问题和重点摊位开展监督检查，重点检查内容如下：
1. 各方责任落实情况。检查当地各部门是否落实监管责任；检查市场开办方是否落实主体责任。
2. 超范围经营行为。检查是否存在未经许可经营中药饮片的情况；检查是否存在超范围经营毒性中药材的情况。
3. 严厉查处制售假劣、染色、人工增重、掺杂掺假等中药材和中药材提取后的药渣废料回流市场等行为。
（四）加大中药饮片抽检和案件查办力度
1. 加大中药饮片抽检力度。结合2020年湖南省药品监督抽检计划，加强对重点区域、重点品种的抽检，提高抽检的针对性，重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。
2. 加大案件查办力度。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片和“挂靠”“走票”等违法行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
3. 加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。对中药饮片生产企业主观故意造假等不诚信行为，探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩戒公示机制。
三、职责分工
1. 省局药品生产处负责牵头组织全省中药饮片专项整治工作，组织实施中药饮片生产环节监督检查工作；负责统筹协调、督查督办以及按月度收集汇总中药饮片生产经营使用环节专项整治情况上报国家局。
2. 省局药品注册处负责对《中国药典》、《湖南省中药饮片炮制规范》等执行标准情况进行指导。
3. 省局药品流通处负责组织实施中药饮片流通使用环节专项整治工作；负责收集填报全省流通环节专项整治进度月报表。
4. 省局化妆品处负责组织实施省级中药饮片抽检工作。
5. 省局检查分局负责实施专项整治工作中生产企业、批发企业、零售连锁总部的监督检查（含飞行检查），专项整治可结合日常监督检查进行。
6. 省局稽查局负责药品生产、批发环节及零售连锁总部违法案件的查处，监督指导中药材专业市场、药品零售、使用环节违法案件的查处，并协调指导行刑衔接工作。
7. 省、市州药品检验机构负责中药饮片检品检验工作;省药检院负责每月汇总生产企业、批发企业、零售连锁总部监督抽检批次及不合格批次情况。
8. 各市州市场监管局负责开展本辖区内中药材专业市场、中药饮片零售和使用环节的专项整治，对违法违规行为依法立案查处；配合省局开展中药饮片生产环节的监督检查；组织实施市州级中药饮片抽检工作；负责汇总上报本辖区专项整治工作进度月报表。
四、进度安排
（一）动员部署阶段（2020年3月-4月）
省局制定、印发全省中药饮片专项整治工作方案。各市州市场监管局结合本地实际，制定本辖区专项整治实施方案，于2020年4月12日前报送方案至省局药品生产处（邮箱：309959787@qq.com ）。
各市州市场监管局和省局相关处室要根据职责分工，负责做好中药饮片和制剂生产经营企业宣传和通知，确保本次专项整治工作要求及时传达到位。
（二）企业自查阶段（2020年5月-6月）
全省中药饮片生产和中药制剂企业、中药饮片经营、使用单位必须不断强化企业主体责任，严格对照新《药品管理法》、药品生产质量管理规范（2010年修订）及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改，并填写企业重点风险自查表（见附件1、2、3）于2020年5月10日前报送至指定邮箱。
（三）集中检查阶段（2020年7月-2021年6月）
1. 各市州市场监管局、省局相关处室按照本工作方案要求，有计划、按步骤的组织实施集中检查。要求对中药饮片和中药制剂生产企业、专营企业检查覆盖率达100%，对非专营的中药饮片经营企业检查覆盖率原则上不低于30%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用中药饮片的医疗机构，依据中药饮片专项整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30％。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理，对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
2. 要结合当前疫情防控形势，密切关注疫情防控所用中药饮片品种以及原药材涨价、供不应求的品种，有针对性的开展监管工作，防范风险、消除隐患。
3. 根据2020年湖南省药品监督抽检工作计划，加强对重点品种的监督抽验，抽检结果依照规定向社会公开。
（四）督导检查阶段（2021年7月-8月）
1. 省局将根据投诉举报、监督检查和抽验、企业自查以及税务等部门提供的线索，基于风险研判，坚持问题导向，针对性地组织重点督查和飞行检查。被检查企业遵守药品管理法律法规、药品生产经营质量管理规范和质量体系运行情况，将作为审查企业药品生产经营许可证的重要依据。
2. 各市州市场监管局、省局相关处室及直属单位要扎实开展专项检查，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处。同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。省局将采取明查暗访、随机抽查等方式，对整治工作进行督查调度。
（五）全面总结阶段（2021年8月）
各市州市场监管局和省局有关处室要认真梳理本次中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固整治成效，建立长效机制，并于2021年8月31日前报送专项整治工作总结纸质版和电子版至省局药品生产处（邮箱：309959787@qq.com ），总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。各市州市场监管局、省局相关处室及直属单位开展中药饮片专项整治工作的情况纳入省局年终绩效考核指标。
五、工作要求
（一）加强组织领导
近年来，省局持续组织开展了中药饮片专项整治工作，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。因此，今年继续开展中药饮片专项整治势在必行，加之当前正处于新型冠状病毒感染疫情防控的关键阶段，强化中药饮片生产、流通监管，保障疫情防控用中药饮片质量安全，对服务保障疫情防控大局意义重大。
各市州市场监管局、省局相关处室及直属单位要高度重视，加强组织领导，务求取得实效。全省中药饮片集中整治工作情况实行月报制度。各单位要明确1名联络员，于2020年3月31日前报省局药品生产处。自7月起，每月5日前，由各市州市场监管局联络员将辖区内上月专项整治情况的纸质版和电子版（见附件4）报送至省局药品流通处（19195712@qq.com）。
药品流通处负责全省中药材市场、批发企业、零售连锁总部、零售企业、使用单位相关数据汇总；省药检院负责汇总生产企业、批发企业、零售连锁总部抽检数据，每月6日前报送至省局药品生产处。药品生产处负责收集汇总中药饮片生产经营使用环节相关数据，每月10日前报送国家局药品监管司。
（二）严格履行职责
各市州市场监管局、省局相关处室及直属单位要切实增强专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底，注重提升案件成案率和抽检的贡献率。在监督执法中做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。
（三）加大查处力度
各市州市场监管局、省局相关处室及直属单位在专项整治中发现中药饮片和制剂生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依据新修订《药品管理法》相关规定，坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等行政处理和处罚措施，对相关责任人依法予以处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
（四）加强协调配合
在整治工作中，要牢固树立“一盘棋”思想，按照省局要求开展集中整治、报送进展情况，发现重大问题及时上报省局，发现不属于本部门管辖的违法线索或案件及时通报或移送；注重与公安、卫健、商务等有关部门加强协作配合，形成监管合力；充分发挥行业协会和专家学者的作用，积极引导行业自律和企业诚信。
（五）加大宣传培训力度。
一是各地要利用报纸、广播、电视以及微信等新媒体平台，积极宣传中药饮片专项整治意义、目的、进展情况和工作成效等，努力扩大社会影响，接受公众和舆论监督，着力形成“上下联动、齐抓共管、同频共振、社会共治”的工作格局。二是进一步加强对新的《药品管理法》、药品生产经营质量管理规范等法律、法规和药品标准的培训力度，督促中药饮片生产、经营、使用单位增强诚信守法意识。
联系人：药品生产处 庞小姣，电话:0731-88633323；
药品注册处 曾三平，电话:0731-88633331；
药品流通处 骆文惠，电话:0731-88633349；
检 查 分局 李长林，邮箱:17479928@qq.com；
化 妆 品处 童 达，电话:0731-88633336；
稽 查 局 刘 勇，电话:0731-88635913。
附件：1. 中药饮片生产企业重点风险自查表（点击下载）
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