《湖南省“十四五”药品安全规划》解读-中国凯发

2021年7月7日，湖南省药品监督管理局印发《湖南省“十四五”药品安全规划》（以下简称《规划》）。《规划》对“十三五”时期我省药品安全情况进行了总结与回顾，对今后五年我省药品安全工作的发展目标和主要任务进行了明确和部署，是“十四五”时期我省药品安全工作的总蓝图。

一、《规划》的起草经过

《规划》编制大致分为三个阶段：

1.前期研究阶段。2019年5月至12月，我局启动《规划》编制工作，成立了编制工作领导小组和工作班子，明确了主要职责，负责“十四五”规划编制工作日常事务，印发了规划编制工作方案，形成《湖南省“十四五”药品安全规划基本思路》并报省发改委。同时，相关处室和直属单位，组织开展了一系列重大课题研究。

2.规划编制阶段。（2020年1月至11月），根据前期研究成果，编制完成了《规划》（初稿），内部征求意见并与国家药监局编制的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》进行衔接，形成《规划》（讨论稿）。在此之后，组织相关部门、行业协会、各类企业、高校和科研院所的专家进行座谈和研讨，并多次邀请相关专家予以指导，完成了《规划》（征求意见稿）。

3.规划意见征求阶段。2020年11月至2021年6月，将《规划》（征求意见稿）报省规划领导小组办公室并充分听取其意见。同时以座谈会、书面意见等形式，广泛征求相关厅局和社会各界的意见建议，再次修改完善。2021年6月，形成《规划》（送审稿），经省发改委出具衔接意见后形成终稿。

二、《规划》编制的总体考虑和框架结构

《规划》重点考虑以下三个方面：

1.在总体目标的定位上，着重体现党中央和国务院的一系列部署要求与我省需要贯彻落实的具体情况相结合。《规划》在具体目标定位上，认真贯彻落实中央关于“四个最严”的要求，紧紧围绕“守住安全底线，追求药品高质量发展高线”目标，建立与之相符合的药品安全现代治理体系，提出了药品安全“十四五”规划的目标；在发展思路上，牢牢守住药品安全底线，将安全的理念和更高的安全标准作为规划实施的基本原则。

2.在重大任务的确定上，按照习近平总书记“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程”、“监管工作一定要跟上”等系列重要指示精神，坚持强基础、全覆盖与从严监管、科学监管相结合。在任务的部署上，强调与先进监管经验相对接，与我省监管实际相联系，突出任务的功能和内涵。同时，“十四五”期间不光要完善药品监管体制机制，提升监管、技术力量，也要从监管方面促进产业发展。通过对本省“十四五”时期药品安全面临机遇和挑战的分析，针对存在的问题，力求补好“短板”，加强顶层设计，明确四项原则，着力完善守住安全底线的体制、机制和监管能力，力求任务更加符合我省监管的现实需求、产业需求和老百姓对药品安全的美好愿景。

3.在重点项目的安排上，着重体现保安全与促发展，立足当前与兼顾长远相结合。《规划》的重点项目突出加强源头治理、预防为主、依法监管、科学监管、全程监管，以及推进政府管理创新、深化改革的要求，专门以工程项目的形式，着力加强四方面建设，既包括扩大覆盖面的药品安全风险防控工程，又明确提出推进药品安全监管能力现代化的各项保障工程，既强调了加强检验检测技术支撑能力和“智慧药监”的建设，也强调了药品专业化监管队伍和药品监管科学研究的建设。

规划总体分为五个部分，第一部分是“十三五”时期的工作回顾、“十四五”面临的形势和挑战；第二部分是指导思想、基本原则、2035年远景目标、“十四五”时期主要发展目标；第三部分是主要任务；第四部分是重大工程；第五部分是保障措施。

三、《规划》的主要内容

（一）关于规划的指导思想

指导思想主要体现为围绕一条主线、贯彻一个坚持。围绕“守住安全底线，追求药品高质量发展高线”的目标，以“动态、灵活、简约、包容”的智慧治理理念，深入推进药品安全治理行动，全面提升药品安全现代化治理能力，形成严治、善治、共治的药品安全现代化治理体系。坚持产管并重，落实主体责任，构建良性的药品安全联动机制，实现城乡公共服务均等化，提升公众用药的安全性、有效性和可及性。

（二）关于发展目标及指标

主要推进五个方面的提升：药品安全的法规、标准、制度更加健全；药品安全“短板”和突出问题得到有效解决；药品安全各方责任全面落实，监督检查频次和抽检监测覆盖面明显提高；形成各方参与、严密高效的药品安全共治格局，药品安全治理能力全面提升；企业主体责任和公众安全意识不断增强，药品安全状况、药品产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

《规划》提出八项预期性指标，首次将行政审批事项按法定时限压减比例、有奖举报落实率列为主要指标，进一步深化审评审批制度改革，推进社会共治；强化专项整治覆盖率、生产环节每年抽检覆盖率、问题线索核查处置率、不良反应县（市、区）报告比例等指标的要求，突出源头治理和落实企业主体责任；选择各级药品监管队伍中的相关专业背景人员比例、基本装备配备率等指标，注重推动药品安全治理能力的提升。

（三）关于主要任务和保障措施

主要任务具体概括为推进两个现代化，突出一个强化，优化两个环境，实施四大工程。着力推进两个现代化，即进一步完善药品安全监管体制，强化党政属地监管责任，加强部门联动协作机制，健全地方法规与制度体系，完善执法基础条件和检验检测体系，加强专业化监管队伍建设，提升智慧监管支撑能力和监管科学研究能力，推进药品安全监管体系和药品安全监管能力现代化。突出一个强化，即着重加强药品全生命周期监管，优化新生业态监管，健全药物警戒体系，落实市场主体的安全责任，进一步强化药品质量安全风险防控。优化两个环境，即通过健全社会共治交流机制、完善诚信建设成效机制、充分发挥行业社会组织作用、促进独立第三方协管，构建多元参与的社会治理共同体，优化多元协作的共治环境；以推动标准规范建设、政务服务升级、产业创新提质、中药传承发展，支持产业高质量发展，优化产业提质增效的发展环境。围绕主要任务，实施药品监管能力提升、药品安全风险防控、“智慧药监”建设、药品监管科学研究等4大治理工程及项目。

最后是落实四项保障措施。通过加强组织领导、强化政策引导、加强科普宣教、完善监督评估等措施，确保规划目标和任务落实到位。