各处室、各直属单位：
《医疗器械技术审评提质增效行动方案》已经2021年8月25日省局第六次局务会议审议通过，现予印发，请认真遵照执行。
湖南省药品监督管理局
2021年9月1日
（公开属性：主动公开）
湖南省医疗器械技术审评提质增效行动方案
为贯彻省局《关于切实加强医疗器械安全监管 促进产业高质量发展的实施意见》，切实规范我省第二类医疗器械产品注册技术审评工作，省药审中心拟进一步改进审评方式、加强技术服务，全面落实以下提质增效目标：（1）第二类医疗器械首次注册，技术审评时限缩减至30个工作日，对创新医疗器械、重点企业的重点品种、国家和省级重点项目品种，注册技术审评实施优先办理；（2）外省关联企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册，技术审评时限缩减至5个工作日；（3）第二类医疗器械许可事项变更、延续注册的技术审评与审批时限合计缩减至30个工作日。主要任务与措施如下：
1. 完善联席会议机制。在技术审评过程中，涉及附条件审批、通过非临床评价证明产品安全有效、通过非临床试验方式进行临床评价等标准难以把握的复杂、疑点、重点问题，以及有必要开展产品注册核查的事项，实行“一品一议”，由药审中心提请省局联席会议研究决定。
2. 建立完善分级分类审评模式。根据审评员专业背景细分主审方向，根据审评能力确定其审评品种的复杂程度，对于已有国标/行标、技术审查指导原则的成熟产品采取单一主审模式；对于无国标/行标及指导原则发布的省内首个拟注册产品，实施小组审评、集体决策；对延续注册、注册变更实施快速审评审批。
3. 健全“研”“审”联动审评机制。药审中心根据需要组织现场审评，以加强与企业研发人员、临床使用人员的深度沟通，了解产品设计开发、生产过程、临床使用特点等情况，提高审评效率。加强研究数据真实性查证力度，对于申请人提供虚假资料的，一律不予注册；对于检测机构出具虚假检验报告、临床试验机构出具虚假临床试验报告的，10年内不认可其出具的医疗器械检测报告、临床试验报告用于注册，提高审评质量。
4. 落细落实鼓励创新举措。接受已通过省局初审的第三类《创新特别审查程序》产品咨询申请，实施专人负责，组织创新申报指导。通过我省第二类《创新特别审查程序》的产品，按照早期介入、专人负责、科学审评的原则，实行单独排序，优先审评；根据注册申请人的申请，对补正资料进行提交前预审查，指导完善补正资料。
5. 引导重点领域创新发展。充分发挥技术审评标准、方法、工具对破解重点领域共性难点问题的规范引领作用，提高体外诊断试剂、人工智能等重点领域创新产品注册审评的质量效率，推动我省医疗器械产业优势领域集聚创新资源，实现高质量发展。
6. 落实省局精简资料要求。体外诊断试剂注册申报时，需提交一个典型机型的性能评估资料，其他适应机型性能评估资料由申请人封存备查。延续注册和注册变更可合并申请，申报资料分别按照延续注册、注册变更申报资料要求整理、装订，证明性文件不需重复提交，合并后的审批时限、流程按照延续注册时限、流程规定执行，技术审评和行政审批决定均由药审中心作出。
7. 深入推进注册人制度实施。外省关联企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，产品无任何改变，管理体系符合要求，且产品检验合格的前提下，原则上认可原有的研究资料及注册信息。外省关联企业已完成研发尚未注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，其研究过程及其结果符合注册要求，可提交已完成的研究资料。
8. 加快医疗器械审评信息化建设。重点围绕“优化审评内部流程、规范工作秩序”，实现审评工作全程信息化管理，提高透明度，减少沟通成本，实现“先进先审、超时预警、过程留痕、全程监控”，以及注册申请人“线上接收发补、实时查询进度”等功能。
9. 切实规范日常服务。加快第二类医疗器械技术审评规范制定，明确岗位职责、操作规范、审查要点等，力求统一标准尺度，易于企业理解掌握。严格执行审评补正一次性告知和注册申请人一年内一次性补正要求。修订《业务咨询管理办法》，完善审评补正资料沟通机制，指导注册申请人准确理解补正要求，提高补正效率及准确性。
10. 精准实施重点服务。与地方政府或重点专业园区共同推进医疗器械创新服务站建设，加强专业培训、指导，建立创新服务站能力考核评估机制。经考核评估合格后，赋予创新服务站立卷预审资格，提请省局通过立卷预审的申报资料直接予以受理；以创新服务站为平台，开展集中咨询答疑活动。帮助重点专业园区培训医疗器械注册专业人员，引导园区建设专业化、高水平的注册服务队伍。推动重点专业园区加强与临床试验备案机构的协作，委派审评人员参与重点项目临床评价（试验）方案沟通，帮助提高临床评价（试验）的质量与效率。
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