湖南省药品监督管理局关于省十四届人大一次会议1270号建议的答复-中国凯发

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主动公开

湖南省药品监督管理局关于省十四届人大一次会议1270号建议的答复

湘药监函〔2023〕56号

尊敬的胡贺波委员：

首先，感谢您对我省生物医药产业发展的建言献策。您关于请求支持湖南省医疗器械产业园建设的建议已收悉，根据省人民政府安排，由我局作为牵头主办单位，会同省发改委、省科技厅、省商务厅、省工信厅、省医疗保障局、省卫健委、省税务局，现向您回复如下：

一、2022年湖南省医疗器械产业园发展情况

2022年，湖南省医疗器械产业园发展强劲，全年新增医疗器械注册企业80余家，投产企业66家，取得二类医疗器械注册证300余张，产值达20亿元左右，税收近亿元。2022年，产业园多次组织外出招商考察（遍及宁波及上海、济南、常州、湖州等地区），新增项目84个，其中5亿元以上项目2个，亿元以上项目11个。截至2022年底，湖南省医疗器械产业园累计引进医疗器械企业260余家，取证700余张，投产企业120家，其中包括5家上市公司、30家企业完成a轮以上融资。

二、有关具体建议的回复

1. 关于“享受重点先进制造业省级配套产业园区支持政策”的建议。

省发改委一直高度重视医疗器械产业高质量发展，在规划、政策、平台、项目等方面持续加大支持力度。在省“十四五”规划纲要等相关规划中，均对医疗器械产业进行了规划布局，提出努力打造国内重要的特色医疗器械生产基地等目标。在湘潭市认定了肿瘤免疫治疗技术国家地方联合工程实验室等一批国家和省级医药领域创新平台，根据《关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施》，将园区华芯医疗、华熙生物、德普斯、凯莱谱等重点企业纳入先进制造业和现代服务业融合发展试点企业。后续将进一步加强相关政策研究，促进湘潭和全省医疗器械产业高质量发展。

2. 关于“打造进口产品集聚区”的建议。

省药品监管局支持园区积极承接产业转移。外省规模以上或者具有优势品种医疗器械的企业落户园区的关联企业，拟将在外省取得第二类医疗器械注册证的相关产品申请产品注册的，纳入特别快速通道办理。

省商务厅将充分利用“中博会”“中非经贸博览会”“港洽周”等重大经贸平台对园区进行宣传推介，通过“新日澳推介会”“欧洽会”等境外招商活动和“跨国公司湖南行”活动为园区导入优势招商资源，帮助园区开展产业链精准招商。同时推进实施“千企百展抓订单”行动，深入挖掘国际市场供需信息，支持引导企业以参加境内外展会、开展国际市场认证、构建国际营销服务体系等方式多元化开拓国际市场，努力将园区打造为进口医疗器械产业集聚区。

3. 关于“打造特色产业集群”的建议。

省工信厅立足本身职能，加强部门间协调合作，合力支持并推动医疗器械产业高质量发展。

（1）持续培育产业集群。一是不断完善集群培育制度机制。根据《湖南省先进制造业集群培育管理办法》，结合工信部开展的中小企业特色产业集群认定，制定出台《湖南省产业集群竞赛实施办法》，规范集群建设管理，建设我省“国家先进制造业集群培育池”，推动集群高端化智能化绿色化发展。二是继续开展省级产业集群竞赛和中小工业企业特色产业集群竞赛，确定一批省级产业集群、核心承载园区及培育对象，支撑打造国家重要先进制造业高地。

（2）持续优化产业生态。一是持续落实政策奖补。省工信厅将持续落实省委省政府相关文件精神，按照程序对符合条件的、在省内产业化的创新医疗器械给予一次性奖补。二是支持优质企业。实施“三品”战略，落实《湖南省消费品工业“三品”标杆企业培育办法》，在2022年认定的12家医药行业消费品工业“三品”标杆企业基础上，加强指导，支持重点企业全面开展12个专项行动，大力推动医药工业增品种、提品质、创品牌。三是培育重点品种。根据《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》，加快重点品种的遴选认定，已发布第一批48个湖南省生物医药产业链重点品种目录，其中有12个医疗器械品种。在省级议事协调机制统筹下，各相关部门将聚力支持重点品种做大做强，以点带面推动生物医药产业高质量发展。

4. 关于“以税收政策赋能产业发展”的建议。

税务部门是贯彻执行国家和地方税费政策、法律，组织税费收入的职能部门。您提出的“建议将园区省级税收下放园区三年，支持湘潭相关产业快速发展”的建议，属于财政体制改革范畴，不属于税务部门的职权范围，建议向省财政厅提出相关建议。

5. 关于“以金融牵头推动优质企业落户总部”的建议。

省地方金融监督管理局引导鼓励金融机构在生物医药、险资入湘、供应链金融、民营企业发展等重点或薄弱领域创新产品、服务和机制。一是牵头起草了《湖南省金融服务“三高四新”战略若干政策措施》（湘政办发〔2021〕11号），提出了一系列加快产业链供应链金融发展的政策措施，支持产业链供应链关键环节企业发展。二是引导金融机构加大园区企业金融支持，鼓励银行业金融机构完善“产业基金 银行信贷”“风险补偿 银行信贷”等多种银园合作新模式，着力推动金融服务实体经济。下一步将考虑围绕“基金、债券、信贷、融资、贴息”多方面出台医疗器械专项金融政策，重点支持填补国、省空白的产品、高精尖项目发展。

6. 关于“支持创新医疗器械产品”的建议。

省药品监管局大力支持园区企业创新发展。鼓励园区企业按照《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》《湖南省第二类医疗器械创新产品特别审查程序》的规定，积极申报优先和创新医疗器械，符合条件的，纳入优先审批通道办理。

以打好科技创新攻坚仗为统领，省科技厅将深入实施四大创新攻坚行动，推动我省医疗器械产业迈上新台阶。一是推动重点企业创新发展，省科技厅将全力做好指导服务，支持龙头企业通过产学研合作方式牵头组建产学研协同创新体，开展关键共性技术攻关。二是加快医疗器械重大科研实验平台建设，依托芙蓉实验室等优势单位，推动医工理信结合开展有组织科研攻关，为开发具有自主知识产权的高端医用生物材料、体外诊断技术、高端诊疗装备提供源头技术供给和成果转化平台。三是支持生物医药产业技术攻关，通过重点领域研发计划等方式支持相关优势单位围绕高端影像设备、手术机器人、高值耗材等领域开展科技攻关。

2022年国家重大科技攻关项目在湘布局取得新进展，我省共争取科技部项目11个，财政经费1.6亿元。一批科技领军企业积极抢占技术制高点，植入式视网膜电刺激器、消化内镜辅助诊断软件、肿瘤电场治疗仪等一批创新型医疗器械不断涌现。

7. 关于“加快产品的市场准入”的建议。

一是省医保局按照国家医疗服务价格项目管理政策和我省医保医用耗材管理规定，在以后的医疗服务项目新增、修订和医保耗材目录调整中对湘医械产品予以关注。在后续的工作中，省医保局进一步优化企业申报挂网流程，加快办理速度，缩短办理时间。二是园区引进国药控股等第三方物流企业，既解决医疗器械储藏和运输问题，又能解决园区平台的销售问题。

8. 关于“鼓励湘医用湘械”的建议。

根据政府采购相关法律法规规定，政府采购过程中不得设定与采购项目具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关的资格、技术、商务等条件，省卫健委支持相关省内企业可根据政府采购法等相关法律法规规定，申请办理两型企业、中小型企业等可在招投标评分过程中加分事项的资格认证，增加中标概率。

下一步，我局将联合有关厅局，继续支持湖南省医疗器械产业园进一步发展壮大，形成特色产业集群，打造成国家中南部地区生物医药产业行业标杆。

再次感谢您对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

特此复函！

湖南省药品监督管理局

2023年5月16日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联 系 人：蔡同继

联系电话：0731-88633378