湖南省药品监督管理局对省十四届人大一次会议第968号建议的答复-中国凯发

a类

主动公开

湖南省药品监督管理局对省十四届人大一次会议第968号建议的答复

湘药监函〔2023〕58号

尊敬的邓路华代表：

您的《关于进一步加强全省药品监管能力建设的建议》收悉，现对建议函复如下：

2018年，根据《深化党和国家机构改革方案》，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级。

全面深化党和国家机构改革是党中央着眼于站在新的历史起点上，推进国家治理体系和治理能力现代化，改革机构设置，优化职能配置，深化转职能、转方式、转作风，提高效率效能，积极构建系统完备、科学规范、运行高效的党和国家机构职能体系的重要决策部署。改革方案明确指出：改革市场监管体系，实行统一的市场监管，是建立统一开放竞争有序的现代市场体系的关键环节。为完善市场监管体制，推动实施质量强国战略，营造诚实守信、公平竞争的市场环境，进一步推进市场监管综合执法、

加强产品质量安全监管，让人民群众买得放心、用得放心、吃得放心。从总体上看，此次改革的特点是大市场-专药品，突出了药品监管的特殊性和专业性。机构改革后，全省药品监管整体上运行平稳。但同时，改革后的药品监管也确实面临着药械化监管人才流失，药品监管职能稀释，药品监管机构及人员编制压缩等问题，特别是市、县的问题尤为突出，药械化监管工作质量受到影响，对药品安全也带来了一定的风险与隐患。经过省药品监督管理局积极汇报争取，在省委、省政府领导的重视和省委编办的关心支持下，2020年，省药品监督管理局成立检查分局，人员从市州药械化监管骨干中划转，2021年又组建省药品审核查验中心，两个机构都是药械化检查的专职机构，药械化检查力量不断充实增加，一定程度上缓解了省一级药品监管人员紧张的问题。但市县监管部门专业人员少、能力不足的问题依然突出。

根据《中国共产党机构编制工作条例》 第二十七条规定：“未经党中央授权，任何部门不得以任何形式干预地方机构设置。坚决制止和整治通过项目资金分配、督查考核、评比表彰、达标验收等方式干预机构设置、职能配置和编制配备的行为。部门规章和规范性文件不得就机构编制事项作出具体规定，不得作为审批机构编制的依据。”在解决市、县药品监管机构设置、职能配置和编制配备上，我局也积极开展调研，并多次向编制部门汇报沟通，但市、县层面的机构设置、编制人员工作进展不大。

为了切实提升现有基层药械化监管人员能力水平，我局一是全面落实省级职业化专业化药品检查员队伍建设，加强市、县药品检查员遴选，鼓励更多基层检查人员参与省级药品检查工作，培养提高基层人员药品检查能力。二是开展多种形式培养锻炼，积极开展市、县干部到省局跟班学习交流，提升监管水平。举办多种专题药品、医疗器械、化妆品监管培训班，全面提升市、县监管人员业务素质。2019年-2022年共完成药品 gsp、药品 gmp、医疗器械等各类检查员培训86期，培训人数17832人次，市、县药械化监管人员能力水平有了很大提升。三是根据《国务院办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《国家药品监督管理局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》的相关要求。我局制订了增强基层装备配备、提升检验检测能力的实施方案。结合年初预算安排，开展了针对市、县级市场局和检验机构有关执法装备情况和检验检测仪器设备情况的问卷调查和调研。以补充基层药品监管执法装备需求和提升区域性重点检验机构能力为目标，重点加强基层药品监管机构执法检查基本装备、快检装备的配备，实现日常监管快速筛查，排除风险隐患。对全省药品检验机构进行检验能力摸底，以省药品检验检测研究院为龙头，以市、县级检验检测机构为依托，完善资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系。2022年省级财政已投入2000万元开展对35个县级市场监管局的执法装备和5个地市药检所急需检验设备的配备，2023年将持续开展基层能力建设提升工作。

下一步，我局将继续立足监管实际需要，按照“缺什么，补什么”的总体要求，不断完善和加强自身机构和队伍建设，努力提高监管能力和水平，全面抓好药品监管能力建设，切实保障人民群众用药安全，也请人大代表继续对药品监管工作给予关注、支持和监督。

湖南省药品监督管理局

2023年5月16日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联 系 人：喻  丹

联系电话：0731-88633398