湖南省药品监督管理局关于湖南省政协十二届四次会第0604号提案的答复（湘药监函〔2021〕38号）-中国凯发

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湖南省药品监督管理局

湘药监函〔2021〕38号

湖南省药品监督管理局关于湖南省政协十二届四次会第0604号提案的答复

吴小宁委员：

您提交的《关于传统制剂申报要求简化及扩大使用建议》收悉，该提案由我局主办，省中医药局会办。现综合省中医药局会办意见，答复如下：

中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，特别是新冠肺炎疫情爆发以来，中药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。医疗机构配制的制剂，既可以弥补市场上无供应的药品品种，缓解药品供应不足的问题，也可以促进新药研发，为加快我国药物创新提供有利条件，在满足患者用药需求、维护人民健康方面发挥了重要作用。

党中央国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，习近平总书记多次作出重要指示批示，要求改革完善中药审评审批机制，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。国家药监局历来重视医疗机构制剂的发展，先后发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第27号）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法规，对医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关申报、审批、检验和监督管理，作出了明确规定，并有针对性简化相关技术要求，扶持医疗机构制剂高质量发展。例如，根据中医理论组方、利用传统工艺配制、处方有5年使用历史的中药制剂，可免报药理毒理及临床试验等资料；对于没有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如需要注册中药医疗机构制剂，可委托相关药品生产企业和医疗机构进行配制；对于已获得中药医疗机构制剂批准文号的，也可委托符合规定的药品生产企业和医疗机构进行配制等等。《中医药法》公布后，国家药监局印发《关于对医疗机构应用传统工艺配置中药制剂实施备案管理的公告》，进一步优化医疗机构中药制剂的管理，将应用传统工艺配制的中药制剂由批准事项调整为备案事项。

我局根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定了《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年第39号），进一步优化、简化备案流程，缩短备案时限。从实行备案至2021年4月27日止，我省已有383个品种取得了备案号，极大地支持了我省中药制剂发展，满足了临床应用。

对于中药制剂的调剂，我局正与省中医药局、省医保局进行联系，将联合印发我省中药制剂调剂管理规定，本着以临床需求为导向，支持疗效确切的中药制剂调剂使用。

湖南省药品监督管理局

2021年5月21日   

（公开属性：主动公开）

联系单位：湖南省药品监督管理局药品注册管理和科技处

联系人：何寿生

联系电话：0731-88633335