湖南省药品监督管理局对省政协十二届五次会议第0092号提案的答复意见-中国凯发

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主动公开

湖南省药品监督管理局对省政协十二届五次会议第0092号提案的答复意见

湘药监函〔2022〕45号

尊敬的易蓓委员：

您好！您提交的《关于进一步推进我省医疗机构中药制剂发展的建议》（第0092号）收悉，感谢您对我省医疗机构中药制剂发展的提出建议。该提案由我局主办，省中医药局、省医保局会办。现综合两局会办意见，答复如下：

医疗机构中药制剂是中医临床用药的重要组成部分，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十六条“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。”《中华人民共和国中医药法》第二十九条“国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。

国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。”因此医疗机构制剂既可填补市场上无供应的药品品种空白，也可以促进新药研发，为加快我国药物创新提供有利条件，在满足患者用药需求、维护人民健康方面发挥了重要作用。

一、加强顶层设计

近年来，我省相继出台《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《湖南省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》《湖南省“十四五”中医药发展规划》等文件，在中药制剂发展方面的主要内容有：

一是深化中药管理创新改革。研究制定医疗机构中药饮片炮制使用、中药制剂管理和中药新药开发等符合中医药发展规律的中药管理政策。

二是支持医疗机构依法开展中药饮片加工炮制。

三是优化和规范医疗机构开展应用传统方法制备中药制剂的备案管理，鼓励有条件的中医医院或中药企业成立中药制剂委托配制中心，完善出台了医疗机构中药制剂在医联体、医共体等范围内的调剂使用政策。

四是鼓励我省科研机构、企业等对疗效独特、安全可靠的经典名方、中药特色制剂向中药新药和产业化方向发展，对在国家获批注册上市的中药新药，给予注册申请人奖励。

五是将医保总额指标预算向中医医疗机构适当倾斜，适当提高中医药治疗的医保报销比例，将符合规定的中医药服务项目依程序纳入医保支付范围。

二、优化行政审批机制

一是优化制剂注册和备案程序。《中华人民共和国中医药法》公布后，根据原国家食品药品监管总局印发《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018第19号），结合我省实际于2018年7月发布了《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》（2018年第39号）和工作指南，进一步优化、简化备案流程，明确在本医疗机构具有5年以上使用历史且满足其他条件的，可免报药理毒理及临床试验等资料。制剂再注册方面，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三十一条“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。”为减轻群众办事负担，持续深化“放管服”改革，2022年4月1日起，我省医疗机构制剂注册、再注册、补充申请，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案已实现全程无纸化网上办理，申请人通过互联网申报资料即可实现网上审批，实现了“一件事一次办”。目前，我省已有1060个中药制剂取得了医疗机构制剂批准文号/备案号，极大地支持了我省中药制剂发展，满足了临床应用。

二是缩短审批时限。自2021年8月我局推行行政审批制度改革新政以来，医疗机构制剂注册、再注册和补充申请，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案、中药制剂委托配制备案审批办理时限均比法定时限缩短50%，且医疗机构制剂再注册由分管局领导授权处室主要负责人审定，在减少审批环节的基础上，进一步提高了工作效率。

三是中药制剂委托配制备案纳入“承诺制许可”。我局已将所有医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制纳入“承诺制许可”审批，备案后加强事中事后监管。同时将医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制备案有效期由一年延长至三年。

三、不断深化医保制度改革

一是在目录准入上予以倾斜。对中药制剂应纳尽纳，不区分医疗机构的级别和类型，现行医保医院制剂目录中，中药制剂共488种，占目录总数的84%。

二是在自付比例上予以倾斜。按国家医保局政策规定，将中药制剂中儿科用药的自付比例设置为0%，其余自付比例控制在5%左右，平均自付比例低于化药。

三是在支付标准上予以倾斜。在制定医保支付标准方面，充分考虑中药制剂的人力成本、研发成本、运输成本、原材料价格、材料损耗、设备折旧、生产工艺等成本构成因素，并按国家政策规定设置加成比例，在今年的制剂目录调整工作中，省医保局已按《国家医疗保障局　国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（医保函〔2021〕229号）要求，将中药制剂的加成比例调整为25%，保证中药制剂纳入医保报销后有合理的利润空间。

四是建立了动态调整机制。为方便申报，省医保局建立了制剂目录动态调整机制，原则上每年对制剂目录进行一次调整，医疗机构可根据原材料市场最新价格行情，及时向省医保局申报调整制剂的医保支付标准，经专业人员复核、专家评审通过后按最新支付标准执行。

四、推进中药制剂调剂

根据《医疗机构制剂注册管理办法》第二十六条：医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准。在充分考虑法律法规要求和我省医疗机构制剂现状的基础上，2021年8月，我局以安全性、有效性为原则，向中医药专科特色和有中药新药转化可能的制剂倾斜，会同省中医药局联合印发《关于医疗机构中药制剂调剂使用有关问题的通知》，出台我省第一批医疗机构中药制剂调剂品种目录。发生突发公共卫生事件或其他特殊情况时，对于应急所需防治用中药制剂的调剂实施特别审批程序，开辟绿色通道，加快审批。制剂调剂已实现全程无纸化网上办理，且审批时限由法定20个工作日缩短至1个工作日。2022年4月，已征集了第二批中药制剂品种调剂目录共34个单位申报了300个品种。我局将结合第一批目录发现的问题和取得的成效，与省中医药局等多部门联合开展第二批目录的确认工作，确保我省中药制剂调剂工作有序开展，盘活我省中药制剂资源。

五、抓好中药制剂传承创新

一是创新科研平台。2019年5月，我局与省自然科学基金委员会签订了“科药联合基金”合作协议，“科药联合基金”是省自然科学基金的一部分，每年重点支持领域和方向均包括药物制剂工艺研究、中药材真伪鉴别研究和民族药材研究等方面，医疗机构可依托该基金申请项目立项，获得政策支持和研究经费，是我省医疗机构中药制剂质量标准提升以及向中药新药转化的重要孵化平台。

二是加大经费支持力度。近年来，省中医药局投入经费160万元，组织湖南中医药大学第一附属医院、湖南省中医药研究院、湖南中医药高等专科学校附属第一医院分别开展温阳振衰颗粒、铁笛润喉丸，慢阻肺颗粒，熄风活络胶囊等经验方、院内制剂的中药新药开发前期研究。投入经费180万元，支持湖南省中医药研究院附属医院、衡阳市中医医院、张家界市中医医院等6家单位开展中药制剂能力建设项目。投入经费700万元，遴选湖南中医药高等专科学校附属第一医院等7家单位作为区域中药制剂中心项目建设单位。

三是加强制剂不良反应与疗效评价。为促进我省已获批医疗机构制剂再评价和高质量发展，2022年2月，我局与省卫生健康委、省中医药局联合发布《关于启用湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统的通告》。通告规定：自2022年5月1日起，各医疗机构应通过“湖南省药品注册信息监管系统”下载制剂二维码，并印刷在制剂说明书、标签或内外包装的显著位置上，由患者在使用医疗机构制剂过程中，通过手机微信扫描制剂二维码实名登录系统，报告所用制剂的不良反应与疗效。通过患者直接报告的途径，以患者为中心对制剂的安全性、有效性进行评价，能更客观地反映制剂临床实际情况，引导制剂单位人用经验的收集，开展中药真实世界研究，推动疗效好的医疗机构制剂向中药新药转化。

四是加强区域间合作。鼓励建立区域性医疗机构制剂配制中心。针对医院制剂面临投入少、批量小、人员短缺、设施落后、技术力量薄弱、管理水平低下等问题，为避免重复建设，改善配制条件，降低配制成本，提高产品质量，形成规模效益，在监管过程中将鼓励建立省级或区域性制剂配制中心，集研发、生产、检验、销售于一体，不仅可有效解决批量小、药厂不生产的临床必需制剂的供应问题，还有利于医院间制剂互通有无、互相调剂使用。

下一步，我局将积极联合省中医药局、省医保局等多个单位，认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中共中央　国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等法律法规以及我省促进中医药发展的政策文件精神，有序推动各项政策文件落地实施，加强对医疗机构中药制剂的审评审批制度改革，加大对经典名方、医院制剂及名老中医验方的中药新药研发投入，建立医疗机构中药制剂向中药新药转化的长效机制。将更多符合规定的中医制剂依程序逐步纳入基本医保报销范围，更好的保障参保人员看病就医需求。积极探索建立中医药产学研医联合攻关协同机制，推动企业联合高等院校、科研院所、医疗机构建立联合研发中心，重点开展中药新药研制、院内制剂转化研究等，促进全省中医药事业更快更好发展。

湖南省药品监督管理局

2022年6月9日   

联系单位：湖南省药品监督管理局药品注册管理和科技处

联系人：黄牧

联系电话：0731-88633334