湖南省药品监督管理局关于省政协十二届五次会议第0150号提案的回复函-中国凯发

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湖南省药品监督管理局关于省政协十二届五次会议第0150号提案的回复函

湘药监函〔2022〕47号

尊敬的民盟省委、殷向佳等委员：

首先，感谢您对我省生物医药产业发展建言献策和药品监管工作的大力支持。您关于加快湘赣边区域生物医药产业发展的建议已收悉，根据省人民政府安排，由我局作为牵头主办单位，会同省发改委、省工信厅、省农业农村厅、省人社厅，现向您回复如下：

一、2021年全省生物医药产业发展情况

我省深化药品医疗器械审评审批制度改革、实施促进医疗器械产业发展的“新政十条”及承接化妆品产业转移以来，尤其是随着《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）印发，我省生物医药产业稳步增长。截至2021年底，全省持有药品注册文号4477余个，通过仿制药一致评价品种数达116个，二、三类医疗器械注册文号5696个，特殊用途化妆品批准文号121个，普通化妆品备案品种数达19375个。药械化生产企业1191（药品生产企业223家，器械生产企业909家，化妆品生产企业59家），药品批发及零售连锁企业620家，药品零售企业（门店）21938家。2021年全年完成药品再注册194件，新获批glp机构1家，新备案gcp机构4家。近三年，二类医疗器械审评品种5844个，为2018年之前18年注册品种总和的3倍，二类医疗器械首次注册品种数由2018年的203个，增长到2019年488个、2020年1761个，到2021年的2048个，增速连续两年全国领先，年注册量由全国第15位跃至首位。化妆品生产企业数量年均增长50%，2021年非特殊用途化妆品全年共通过备案2693个。

2017-2021年，省内生物与新医药类国家高新技术企业由454家增加至2021年的1711家。20家医疗器械领域头部企业2021年主营业务收入实现130亿元，上缴利税近12亿元。其中圣湘生物实现收入46.4亿元，上缴利税5.8亿元，三诺生物实现销售收入33.6亿元，上缴利税2.03亿元，可孚医疗实现营业收入22.76亿，埃普特医疗实现收入6.79亿元，上缴利税0.83亿元。头部企业部分创新型产品市场潜力巨大，未来几年将进一步释放产业动能，营收有望突破200亿元。

二、推动全省生物医药产业发展工作情况

为进一步整合政策资源、推进我省生物医药产业发展，2021年8月，推动出台《湖南省人民政府办公厅关于进一步促进生物医药产业创新发展的若干意见》，从支持生物医药研发创新、生物医药产业科研平台、创新发展基础能力建设、创新产品医药产品临床运用等方面出台具体措施，培育一批龙头企业、龙头产品、重点园区。2022年5月推动出台《湖南省药品监督管理局生物医药产业重点产业、重点产品遴选办法》，将切实遴选出一批具有行业引领示范带动作用的重点企业和重点产品。2022年6月拟提请协调小组组长、省委常委、常务副省长李殿勋主持召开湖南省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组第二次会议，听取各成员单位和相关单位2021年关于促进生物医药产业发展的工作情况报告，研究部署2022年全省生物医药产业有关工作。

三、有关具体建议的回复

1、关于加强区域生物医药产业顶层设计。2021年8月，湖南省人民政府办公厅印发了《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，省直相关厅局也积极出台相关政策共推生物医药产业发展。省发改委编制出台《湖南省“十四五”战略性新兴产业发展规划》，把生物产业纳入重点发展的战略性新兴产业，明确发展目标、重点领域、支持举措等。编制出台了《湖南省推进湘赣边区域合作示范区建设三年行动计划（2020-2022年）》，明确要推动湘赣边区域内生物医药、特色中医药等产业合作发展。指导支持长沙市编制完成生物医药产业集群建设方案，推进构建以长沙为核心、湘赣边区域协同的产业发展体系。坚持调研梳理。省工信厅2020年印发《湖南省生物医药产业链发展三年行动计划（2020-2022年）》，2021年12月印发《湖南省医药产业“十四五”发展规划》，明确了生物医药产业的发展重点与主要任务，规划了产业发展的具体方向。2018年组织院校、协会、企业等赴云南、江西以及我省安仁、安化等地深入开展“抓重点、补短板、强弱项”大调研活动之湘滇赣三省中药产业对比调研，形成《湘滇赣三省中药产业调研报告》，作为呈报省领导有关报告的基础材料。2020年开展医药产业“十四五”发展规划调研，前往省内多地多企业，实地了解发展动态。通过组织市州、园区座谈，深入协会、企业座谈，邀请人大代表、政协委员座谈等多种形式，倾听各方对产业发展的意见建议，共同探讨医药产业走向。

2、关于加大产业扶持和人才引进力度。省发改委争取中央预算内资金1亿余元支持长沙健康医疗大数据产业孵化基地、宁乡高新区医疗器械产业园、长沙市国家级分子育种创新服务等公共服务平台建设，服务带动湘赣边区域产业发展。围绕生物医药领域，布局国省两级创新平台100余家，支持区域内产业开展关键共性技术研发、创新成果转化等。省预算内创新引领、科技创新高地等专项支持了圣湘生物新型冠状病毒核酸检测和现场快速检测系统关键技术创新及产业化平台建设等项目。推荐长沙方盛制药生产基地建设等10个项目纳入国家战略性新兴产业银企合作项目清单，扶持区域内生物医药产业发展。省工信厅持续落实奖补政策，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《促进医药产业健康发展的实施意见》《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，对在省内实现产业化的创新型医药产品给予一次性补助，已累计安排1000万元支持4个ⅲ类、12个ⅱ类医械产品产业化，其中部分已成为我省拳头产品，如圣湘生物的新冠肺炎病毒核酸检测试剂盒年销售近30亿元。持续支持仿制药质量和疗效一致性评价，已累计奖励7330万元支持9个全国首家、8个全国前三家、12个其他过评品种。积极宣传推介，为产学研用金各方搭建合作平台，推动产业交流互融，激发企业发展活力。分别在2017、2018、2020年举办三次中药产业对接会，2019年组织基因药物国家工程研究中心来湘交流对接会，2014年以来连续举办或支持举办7届医械院企对接会，累计达成协议金额近百亿元。组织办好2021年“港洽周”之湖南省生物医药及高性能医疗器械产业推介会，发布98个生物医药相关产业项目，投资总额近1380亿，共23个湖南、粤港澳企业和单位签署14个合作协议和项目，总投资额超48亿元。此外，先后组织企业参加湘疆对接会、湖南·宁夏产业对接会、乌兹别克斯坦推介会等。支持协会连续举办七届“湘九味”论坛、县市政府接力举办四届湖南黄精论坛等主题活动，培育打造“湘九味”特色品牌，“湘九味”品牌药材的市场知名度和认可度不断提升。省人社厅围绕区域生物医药产业提供人力资源服务，2018年以来支持湘赣边区域（长沙、株洲、郴州）引进6名生物医药领域科创人才。2021年株洲高新区人力资源服务产业园挂牌成立，服务湘赣边区域市场化引才工作，服务区域生物医药等重点产业人才引进。实行“定向评价，定向使用”职称制度。《关于进一步改革完善基层卫生专业技术人员职称评审工作的实施意见》（湘人社发〔2016〕75号）明确在基层卫生职称评审方面予以政策倾斜。一是单独制定评价标准。二是定向评价，定向使用。三是向乡镇偏远地区倾斜。全力加强生物医药领域人才队伍建设，实现产业链与人才链并进。

3、关于实现产业发展与乡村振兴深度融合。省农业农村厅围绕加快中药材优势特色千亿产业发展，聚焦政策配套和重点扶持等关键环节，通过“百企”培育工程、标杆龙头企业打造等项目，强化中药材龙头企业梯次培育，推动中药材龙头企业提质上档，促进中药材产业高质量发展。“百企”培育工程共支持中药材农业产业化省级以上龙头企业11家，财政资金共投入640万元。共打造中药材标杆龙头企业3家，财政资金共投入1200万元。在实现产业发展与乡村振兴的下一步工作一是培育建强中药材全产业链。全面落实《关于持续推进“六大强农”行动促进乡村产业兴旺的实施意见》与《关于培育发展农业全产业链加快建设优势特色千亿产业的指导意见》等文件，督促落实各项举措，聚合上中下游各个环节，聚拢中药材全链各类经营主体，推进延链、补链、壮链、优链，锻造长板，补齐短板。二是抓好“湘九味”产业集群建设。该项目覆盖7个市州，具体实施区域包括浏阳市（属湘赣边区）、邵东市、隆回县、洪江市、鹤城区、冷水滩区、零陵区、湘潭县、屈原管理区、涟源市、新化县11个优势县（市、区）。对已纳入该项目建设范围的县市区，进一步加大项目实施的督促、指导力度，充分发挥财政资金杠杆效应，引导社会资本投向中药材（生物医药）产业。浏阳市属于湘赣边区，是产业集群项目建设县之一，我厅会重点关注。三是培育龙头企业。我厅将继续培育中药材产业省级、国家级龙头企业，实施“百企培育”、“标杆龙头企业打造”等项目，对于达到评定标准和符合申报项目条件的中药材加工企业予以重点考虑。四是抓好产业技术体系建设。针对中药材产业发展中需要解决的技术问题，进一步聚焦关键技术和共性技术的攻关与集成，重点在亲本创制，农艺农机相结合的绿色生产技术，精深加工与产业化开发技术和疫病防控技术等关键难点，再突破一批能直接应用于生产的实用技术，取得一批实用性成果。五是抓标准化建设。针对中药材产业的主攻方向、薄弱环节、重点区域，支持引导湘赣边地区、幕阜山—罗霄山区开展地方标准、行业标准、团体标准、企业标准制修订。将以“两品一标”农产品发展为目标，开展道地药材生态种植推广，加强推进中药质量追溯体系建设，从源头加强中药材质量保障，促进中药材质量提升。

下一步，我局将会同相关省直厅局，贯彻落实《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》，优化区域内互联互通的流通环境，推动全省生物医药产业高质量发展。

特此函复。

湖南省药品监督管理局

2022年6月10日   

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联系人：李鹏飞

联系电话：0731-88633371