湖南省药品监督管理局关于省政协十二届五次会议第0490号提案的回复函-中国凯发

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湖南省药品监督管理局关于省政协十二届五次会议第0490号提案的回复函

湘药监函〔2022〕48号

尊敬的聂舟委员：

您好！感谢您对我省生物医药产业发展建言献策和药品监管工作的大力支持。您提出的《抓住重要发展机遇　加强我省生物药产业链条建设》的建议已收悉。我局会同省发展改革委、省科技厅、省工信厅，对您提出的建议认真进行讨论研究和办理，现答复如下：

一、2021年全省生物医药产业发展情况

目前，全省持有药品注册文号4477余个，通过仿制药一致评价品种数达116个，二、三类医疗器械注册文号5696个，特殊用途化妆品批准文号121个，普通化妆品备案品种数达19375个；药械化生产企业1191家（药品生产企业223家，器械909家，化妆品生产企业59家），药品批发及零售连锁企业620家，药品零售企业（门店）21938家。2021年全年完成药品再注册194件，新获批glp机构1家，新备案gcp机构4家。近三年，二类医疗器械审评品种5844个，为2018年之前18年注册品种总数的3倍，二类医疗器械首次注册品种数由2018年的203个，增长到2019年488个、2020年1761个，到2021年的2048个，增速连续两年全国领先，年注册量由全国第15位跃至首位。化妆品生产企业数量年均增长50%，2021年非特殊用途化妆品全年共通过备案2693个。

二、推动全省生物医药产业发展情况工作

为进一步整合政策资源、推进我省生物医药产业发展，2021年8月，《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发﹝2021﹞44号）文件出台，从支持生物医药研发创新、生物医药产业科研平台、创新发展基础能力建设、创新产品医药产品临床运用等方面出台具体措施，培育一批龙头企业、龙头产品、重点园区。2022年六月拟提请协调小组组长、省委常委、常务副省长李殿勋主持召开湖南省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组第二次会议，听取各成员单位和相关单位2021年关于促进生物医药产业发展的工作情况报告，研究部署2022年全省生物医药产业有关工作。2022年5月18日出台了《湖南省药品监督管理局生物医药产业重点产业、重点产品遴选办法》，将切实遴选出一批具有行业引领示范带动作用的重点企业和重点产品。

三、有关具体建议的回复

1、支持长沙扩宽新兴生物药园区建设，在人工智能和数据驱动的生物医药和医疗健康等新兴领域开展探索。为支持长沙生物药园区建设，省发改委指导长沙市研究编制了生物医药产业集群建设方案，明确提出重点建设浏阳经开区生物药产业基地、长沙高新区海凭医疗器械园、金霞经开区医药物流产业园等产业园区，推动构建以“一主两辅”生物药园区为引领的产业发展格局。近两年，争取中央预算内资金1亿元支持长沙健康医疗大数据产业孵化基地、宁乡高新区医疗器械产业园等园区的建设项目。省工信厅不断夯实产业基础，围绕生物医药产业高质量发展目标导向，充分发挥李殿勋副省长联系生物产业集群（产业链）推进“八个一“机制作用”。印发了《湖南省医药产业“十四五”发展规划》，明确了“十四五期间持续聚力推动医药产业发展，进一步提振了医药产业创新发展劲头。省卫生健康委、省药品监管局积极支持干细胞研究与应用，积极搭建干细胞研究创新平台，向省科技厅推荐一批干细胞基础研究与应用基础研究项目。目前共有5个干细胞临床研究项目通过国家备案，2021年向国家申报2项干细胞临床研究项目，其中1项成功获得国家备案，另有1项已根据国家干细胞专家委员会意见正在修改。

2、在基础研发层面，培育本省高校的生物医药与生命健康一流学科。为支持生物医药产业开展基础研发，省发改委支持优势生物医药企业联合有关高校科研院所开展核心技术研发。推进优化整合，人类干细胞国家工程研究中心纳入新序列管理，布局感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国地联合工程研究中心等国省两级创新平台200余个。推动完善中（国）古（巴）生物技术合作工作机制，支持古巴生物医药集团在中国研发项目的第一个孵化中心永州中古联合创新中心投入运行，推动冠状病毒广谱疫苗、猪瘟疫苗、血糖检测仪器等合作研发项目开展。

2021年2月，湖南省人民政府办公厅出台了《湖南省加快医学教育创新发展实施方案》（湘政办发〔2021〕5号），从加强医学人才培养、夯实高校附属医院医学人才培养主阵地、加强医学质量保障、加强医药基础研究创新等方面出台了具体举措。加大省级财政性资金对医院院校支持力度。在全省“双一流”学科建设经费中对医学学科予以倾斜。

3、利用湖南省人才、空间和成本优势，积极开拓支撑国家和国际的药物研发和临床转化体系。2021年8月出台了《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发﹝2021﹞44号）（以下简称《意见》）。《意见》聚焦创新发展，培育产业发展内生动力，从6个方面提出了15条举措。在支持研发创新方面。支持生物医药创新平台、公共服务平台、基础应用平台建设，加快构建生物医药产业研发支持体系。省科技厅大力推动生物医药企业加大研发投入，2018-2021年共有生物医药企业947家获得财政研发奖补，金额超过2亿元。汇聚国内外高校、科研机构和行业领军企业的创新资源，解决制约产业发展的重大技术问题，湖南远泰生物技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司等9家单位获得新型研发机构备案。下一步，省科技厅将进一步加强重大科技创新平台建设，加快推动芙蓉实验室建设，争取年内挂牌。强化生物医药产业科研攻关，继续实施企业研发财政奖补政策。健全科技成果转化服务体系，重点打造一批专业化技术转移转化示范机构。

4、进一步出台生物药产业创新发展政策，优化我省生物药申报和审批流程，提高审批效率。省药品监管局全面优化再造审批流程，释放政策红利，制订印发了《关于进一步推进行政审批制度改革有关事项的公告》（2021年　第22号）《关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械高质量发展的实施意见》（湘药监发﹝2021﹞29号）。全面推进承诺制许可和无纸化审批，目前共有81个审批事项实现全程无纸化审批，平均承诺办理时限比法定办理时限缩短超58%，窗口直办事项承诺时限缩短90%。省药品审评与不良反应监测中心与开福区政府共同组建“湖南省药品审评与不良反应监测中心金霞创新服务站”，以政府协助做好技术指导、园区自行开办运转的模式，为园区企业服务。通过培育，省内三诺生物、圣湘生物、爱威科技、埃普特医疗、可孚医疗、明康中锦、瑞邦科技等一批医疗器械骨干企业近年来发展迅速，企业规模持续壮大。

特此函复。

湖南省药品监督管理局

2022年6月10日  

联系单位：湖南省药品监管局综合和规划财务处

联系人：李鹏飞  李威

联系电话：0731-88633371