湖南省药品监督管理局关于省政协十三届一次会议第0313号提案的回复函-中国凯发

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湖南省药品监督管理局关于省政协十三届一次会议第0313号提案的回复函

湘药监函〔2023〕72号

尊敬的农工民主党省委会：

感谢贵党一直以来对我省药品监管工作的关心和支持。贵党提出的《关于推进我省高端医疗器械高质量发展的建议》收悉。我局会同省发改委、省工业和信息化厅、省人力资源社会保障厅，对贵党提出的建议认真进行讨论研究和办理，现答复如下：

一、近年来我省医疗器械产业发展取得显著成效

（一）数量大幅增加。从企业数量来看，全省医疗器械生产企业数量由2018年的375家增加到2022年的1085家，增幅达189.3%，特别是第二、三类医疗器械生产企业增加了539家，增幅超过220%。从产品数量来看，我省第二类医疗器械产品首次注册数量由2018年的203个增加到2022年的2261个，排名由全国的第15位攀升到首位，增幅超过450%。

（二）质量不断提升。先后涌现出圣湘生物、三诺生物、埃普特医疗、菁益医疗、微智医疗、长沙慧维智能等一大批创新型企业，在核酸检测试剂及相关仪器、离子手术设备、心脑血管介入类器械、智能视网膜、消化内镜辅助诊断软件等领域处于全国乃至全球领先水平。

（三）集聚效应明显。在医疗器械新政的带动下，我省医疗器械产业集聚效应明显，已经形成了一批医疗器械产业园。主要有：海凭医疗器械产业园、湖南省（湘潭经开区）医疗器械产业园、长沙医药健康产业园（长沙市开福区）、湖南海路微生态健康产业园（津市市高新区）、南县医疗健康产业园。

二、近年来推进医疗器械产业发展的主要举措

（一）制定出台推进医疗器械产业发展政策措施。在省“十四五”规划纲要等相关规划中，明确提出重点推动医疗器械跨领域融合创新发展，努力打造国内重要的特色医疗器械生产基地等目标。深化医疗器械审评审批制度改革，努力优化营商环境。推行生产许可“承诺即换证”试点改革、实施医疗器械产品注册和生产许可全程网办。全面推进医疗器械注册人制度，充分释放主体活力。特别是出台《关于切实加强医疗器械安全监管促进医疗器械产业高质量发展的实施意见》，进一步激励企业主体培育、产品创新、产业转移。长沙、湘潭、常德、株洲、衡阳、益阳等市州以及浏阳、宁乡、津市、南县等县市先后出台各类支持生物医药产业高质量发展的政策措施，形成省、市、县三级联动格局。近三年先后从上海、江苏、广东、浙江等省市吸引了300多家医疗器械企业来湘落户发展。

（二）着力强化医疗器械行业的奖补支持。2022年，通过省级制造强省专项资金安排生物医药产业创新发展补助5836万元，其中创新医疗器械产业化奖励50万元，支持产业联盟协同创新，鼓励企业加大研发投入。向9家生物医药类企业发放纯信用、低利率贷款4030万元，对3家生物医药企业给予上市奖补400万元，对私募基金投资11家生物企业给予奖补1000万元。对在省内实现产业化的创新型医疗器械产品给予一次性补助，已累计安排 1100 万元支持 4 个iii类、14 个ii类医械产品产业化。

（三）着力厚植医疗器械产业的发展沃土。从创新平台、高端人才、市场拓展的方面全面发力，厚植行业发展沃土。依托高校、科研机构和相关企业资源，先后建设了基因诊断、手术机器人、即时检测、核酸诊疗、呼吸诊疗、光声诊疗等多个省级科技创新平台。以实施重大标志性人才工程为抓手，建立体系完备且定位明确的高层次行业科技人才支持体系，形成了以夏家辉院士、周宏灏院士、谭蔚泓院士等多位院士、专家领衔的人才支撑团队。深入推进“三医联动，推进“带量采购”等一系列创新举措，对本省生产的创新型医药及医疗器械产品，实行“首台套、首批次”等优先采购制度。组织举办2021 年“港洽周”之湖南省生物医药及高性能医械产业推介会，与接碧迪医疗、美国先进医疗技术协会、美敦力医疗等医疗器械产业知名跨国公司（机构）达成了一批合作意向。

三、下一步推动我省医疗器械产业发展的打算

（一）在政策引领上继续加力。尽快出台我省“十四五”医疗器械产业发展规划，依托长株潭生物医药创新与先进制造核心区、环洞庭湖生物制药产业聚集区、湘中南生物医药产业集聚带和大湘西健康生态产业集聚带的优势，科学布局医疗器械产业及其细分领域、产业链建设。

（二）在创新发展上继续加力。按照省第十二次党代会关于建设省实验室的战略部署，积极谋划推进芙蓉实验室建设，将生物医药产业特别是医疗器械产业高质量发展纳入重点四大研究任务中。以芙蓉实验室建设为总揽，在平台建设、人才培养引进、项目布局、企业培育等方面，进一步加大对医疗器械产业倾斜力度，为我省打造医疗器械国际先进制造业高地提供智力支撑。

（三）在奖补投入上继续加力。推动省级产业引导资金、各类专项及项目资金、政府采购项目资金等对医疗器械产业的支持倾斜，加大对重大科技攻关及产业化项目、重大并购重组项目、创新产品临床研究项目、公共服务平台建设的支持力度。推动各地成立以政府资金为引导、专业基金为主体、社会资金积极参与、市场化运作的医疗器械产业发展基金，鼓励产业园区设立医疗器械产业投资基金，支持符合条件的企业发行债券和境内外资本市场上市融资，帮助已上市公司通过各种方式扩大再融资规模，提高直接融资比重。

（四）在监管服务上继续加力。强化事中事后监管，采取“全覆盖检查 飞行检查 双随机检查 监督抽检”的模式，不断加大监管力度，及时发现并消除风险隐患，确保医疗器械产品的绝对安全。同时按照“服务跟着需求走”的思路，想企业之所想，急企业之所急，千方百计为企业排忧解难，助力行业企业走上高质量发展的快车道。

再次感谢贵党对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

湖南省药品监督管理局

2023年6月9日   

联系单位：湖南省药品监督管理局

联 系 人：胡  蓉

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