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内设机构

医疗器械监督管理处

一、工作职责

负 责 人:彭青松

中国凯发的联系方式:0731-88633364

传真号码:0731-88633364

电子邮箱:qxc5966@126.com

办公时间:夏季(7月1日-9月30日)上午8:00-12:00,下午15:00-18:00;

          冬季(10月1日-次年6月30日)上午8:00-12:00,下午14:30-17:30。(周末及法定节假日除外)

办公地址:湖南省长沙市岳麓区金星中路469号

主要职责:

1.依法实施医疗器械产品分类管理,监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。

2.依权限实施第二类医疗器械产品注册。

3.承担第二类、第三类医疗器械生产许可和监督检查。

4.承担医疗器械网络交易服务第三方平台备案和监督检查。

5.组织实施医疗器械生产质量管理规范。

6.组织实施医疗器械临床试验质量管理规范,承担医疗器械临床试验备案。

7.组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。

8.配合开展医疗器械质量抽查检验、违法行为查处、产品召回、应急事件处置等工作。

9.监督指导第一类医疗器械生产注册备案、医疗器械经营质量管理规范实施、医疗器械使用质量管理规范实施等工作。

10.承办省局交办的其他事项。

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